Tammikuun 2013 pörssiyhtiö on Biotie Therapies Oyj – Biotiellä varma visio
Artikkeli julkaistu 15.1.2013
Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin. Yhtiöllä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa.
Lääkkeitä on kehitteillä muun muassa Parkinsonin tautiin, Alzheimerin tautiin, muihin kognitiivisiin häiriöihin, alkoholi- ja huumeriippuvuuteen, traumaperäiseen stressihäiriöön sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin.
Yhtiön pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro(TM) (nalmefeeni).. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantilla on saatu positiivisia tuloksia Faasi 2b – tutkimuksessa, johon osallistui 420 pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Lääkekehityksen tiedetään olevan hyvin pitkäjänteistä toimintaa. Teillä on tällä hetkellä kuusi lääkettä, joita kehitätte. Osa ohjelmistanne on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa ja tämän lisäksi teillä on myös strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A:n kanssa.
Ensimmäisenä 3 faasiin edistynyt kärkituotteenne on alkoholin suurkulutuksen vähentämiseksi kehitetty Selincro, jolle Euroopan lääkevirasto antoi myönteisen lausunnon ja suositteli viime vuoden joulukuussa myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella.
Kauanko kesti saada kehitettyä Selincro tähän vaiheeseen? Missä ajassa uskotte, että yhteystyökumppaninne, tanskalainen Lundbeck voi kaupallistaa Selincron, Biotien toimitusjohtaja Timo Veromaa?
Biotie on aloittanut Selincronin kehitystyön jo 1990-luvun lopulla: kymmenen vuotta ei ole tällä toimialalla mitenkään poikkeuksellista ja kuvaa hyvin työn pitkäjänteisyyttä. Selincron lopullista myyntilupapäätöstä odotetaan Euroopan komissiolta parin kuukauden kuluessa. Lopullisen päätöksen Lundbeck arvioi voivansa useille Euroopan markkinoille kuluvan vuoden puoliväliin mennessä riippuen hinta- ja korvattavuusneuvottelujen tarkemmasta aikataulusta.
Miten helppoa tai vaikeaa on saada tuote, kuten Selincro, myyntiin myöhemmin myös Yhdysvalloissa? Kiinnostaako tämä teitä?
Yhdysvaltain lääkemarkkinat ovat hyvin merkittävä osa globaaleja lääkemarkkinoita, ja niille pääseminen on aina hyvin kiinnostavaa. Kehitettäville tuotteille asetettavat vaatimukset ovat EU:ssa ja Yhdysvalloissa nykyään melko yhdenmukaiset. Markkinoille pääsy ei näin ollen ole siellä sen helpompaa tai vaikeampana kuin EU:ssa.
Lundbeckilla on Selincroon globaalit oikeudet, joten yhtiö hoitaisi viennin myös Yhdysvaltoihin. Selincron tuotesuoja-aika Yhdysvalloissa on kuitenkin melko lyhyt, ja Lundbeck on siksi aiemmin ilmoittanut, ettei heillä ainakaan tällä hetkellä ole suunnitelmia Selincron viennistä Yhdysvaltoihin.
Osakesäästäjiä kiinnostaa ymmärtää, miten lääkekehityksen tulonmuodostus syntyy? Kun esimerkiksi Selincro on menossa myyntiin, millaisia tulovirtoja on odotettavissa? Julkisuudessa olleiden tietojen mukaan tulette saamaan Selincrosta ennakko- ja etappimaksuja lähes 89 miljoonaa euroa. Lundbeck on maksanut näistä jo 12 miljoonaa. Pelkästään Euroopan yhteisössä myynti voi olla parhaimmillaan vuosittain 350 miljoonaa euroa, josta teidän royaltinne olisivat 15 prosenttia. Tuskin kuitenkaan yllätte ensimmäisenä tai toisena vuonna huippulukuihin. Pitävätkö nämä tiedot paikkansa?
Tulonmuodostus kumppanuussopimuksissa muodostuu tyypillisesti etappimaksuista, jotka sidotaan tiettyjen kehitys- ja myyntitavoitteiden täyttymiseen, sekä myynnistä maksettavaan rojaltituloon. Tässä mielessä sekä Selincron että totsadenantit lisenssisopimukset ovat lääkekehitykselle hyvin luonteenomaisia.
Selincron ennakko- ja etappimaksujen tiedot pitävät paikkansa. Myyntiennuste perustuu Lundbeckin omaan arvioon, ja vaikka emme ole julkisesti ilmoittaneet tarkkaa rojaltiprosenttia, julkisuudessa esitettyjä arvioita voidaan pitää suuruusluokaltaan oikeina. On tosiaan muistettava, että huippumyyntiä ei Selincron kaltaiselle uudelle hoitokonseptille kannata odottaa vielä aivan ensimmäisinä vuosina. Uskomme kuitenkin, että juuri Lundbeck keskushermostolääkkeiden erityisosaajana osaa tuoda Selincron optimaalisella tavalla markkinoille.
Saavutitte positiiviset Faasi 2b -tutkimustulokset Parkinsonin taudin hoitoon Yhdysvalloissa viime vuoden joulukuussa. Tarkoittaako tämä, että tuote pyritään saamaan myyntiin ensimmäisenä siellä? Miksi tätä tuotetta lähettiin kehittämään juuri siellä?
Itse asiassa tutkimus toteutettiin monikansallisesti Yhdysvalloissa, Kanadassa, Argentiinassa, Chilessä, Romaniassa ja Ukrainassa. Tämä kuvaa hyvin lääkekehityksen globaalia luonnetta ja toisaalta myös sitä, että yhtiönä pystymme toteuttamaan maantieteellisesti näinkin laajoja tutkimuksia.
Totsadenantti on tullut Biotien tuotesalkkuun vuonna 2011 toteutetun Synosia-kaupan seurauksena. Sen juuret ovat siten Kaliforniassa, mutta kehitystyön tavoitteena on globaalit markkinat. Totsadenantin globaalit oikeudet on lisensoitu belgialaiselle UCB Pharmalle. Nyt valmistuneen tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta, ja odotamme tätä päätöstä kuluvan vuoden ensimmäisellä neljänneksellä.
Kauppalehden julkaiseman artikkelin mukaan totsedenantin etappimaksujen arvo UCB Pharmalta on noin 360 miljoonaa dollaria ja mikäli lääke pääsee markkinoille, odotatte lääkkeen myynnistä ”kaksinumeroisia” tuloja vuosittain. Pitävätkö nämä tiedot paikkansa?
Sikäli kun Kauppalehti ”kaksinumeroisilla tuloilla” tarkoitti kymmenien miljoonien eurojen suuruusluokkaa, niin julkaistut tiedot ovat odotustemme mukaisia. Tällaisiin tulovirtoihin pääsy vaatii kuitenkin vielä useamman vuoden onnistuneen kehitystyön.
Onko helpompi saada tuotteelle myyntilupa EU:sta, jos tuote on jo hyväksytty Yhdysvalloissa. Entä vaatiiko EU myös omat tutkimustuloksensa sitä ennen?
Periaatteessa molemmat viranomaiset tekevät omat päätöksensä itsenäisesti, mutta kehitettäville tuotteille asetettavat vaatimukset ovat EU:ssa ja Yhdysvalloissa nykyään melko yhdenmukaiset: uusien tuotteiden Faasi 3:n tutkimukset voidaankin usein suunnitella niin, että niitä voidaan hyödyntää sekä EU:n että Yhdysvaltojen myyntilupahakemuksissa.
Jo pelkästään tehokkuussyistä on kuitenkin usein hyödyllistä tehdä tutkimuksia molemmilla alueilla. Uskomme yhtiön nykyisen, maantieteellisesti hajautetun rakenteen mahdollistavan tehokkaan ja asiantuntevan toiminnan niin Euroopassa kuin Yhdysvalloissakin.
Mitkä tuotteistanne on niin sanottuja harvinaislääkkeitä, joissa tiedätte olevanne hyvin kilpailukykyisiä ja joita voitte harkita kaupallistavanne itse?
Biotien tuotesalkussa ei tällä hetkellä ole sellaisia lääkekandidaatteja, joilla olisi harvinaislääke-status. Erityisesti VAP-1 vasta-aineellamme saattaisi olla mielenkiintoisia käyttöaiheita tietyissä arpeuttavissa eli fibroottisissa maksasairauksissa, jotka täyttävät harvinaissairauden kriteerit.
Keitä pidätte suurimpina kilpailijoinanne?
Eri hankkeillamme on kullakin omat kilpailevat kehityshankkeensa. Toisaalta yhteistyö on toimialallamme todellinen valttikortti, ja mieluummin kuin uhkaavina kilpailijoina, pidämme muita alan toimijoita mahdollisesti lupaavina yhteistyökumppaneina.
Biotie Therapies Oyj:n tilinpäätöstiedote vuodelta 2012 julkistetaan 28.helmikuuta 2013.
Biotie Therapies Oyj (kaupankäyntitunnus: BTH1V)
Toimiala: Terveydenhuolto
Toimitusjohtaja: Timo Veromaa
Listautumisvuosi: 2002
www.biotie.com
Biotie Therapies Oyj:n tilinpäätöstiedote vuodelta 2012 julkistetaan 28.helmikuuta 2013.
Katso aiemmat kuukauden pörssiyhtiöt:
Joulukuu 2012: YIT Oyj
Marraskuu 2012: Siili Solutions Oyj
Lokakuu 2012: Rapala VMC Oyj
Syyskuu 2012: Sotkamo Silver AB
Heinäkuu 2012: Solteq Oyj
